Pradėkime nuo tikro{0}}pasaulinio galvos skausmo: rinką pasiekia vitamino C putojančių tablečių partija, tik sukeldama skundų bangą. Tabletės tampa geltonos ir lipnios. Ištyrus, sudėtis yra gera-problema kyla dėl aliuminio-plastikinio pamušalo dangtelio viduje. Tai atrodė kaip dalis, bet neatliko savo darbo. Kiekvienas, kuris kuria farmacines pakuotes ar perka, dabar supranta:pamušalasniekada nėra tik standartinis priedas. Supraskite tai neteisingai ir pamatysite plombos gedimus, reglamentavimo sulaikymus arba visišką atšaukimą.
Taigi, kur viskas klostosi ne taip ir kaip juos ištaisyti? Padalinkime ją į tris dalykus, kuriuos iš tikrųjų daro įdėklas, keturis kokybės patikrinimo veiksmus ir vieną brangią viešųjų pirkimų pasaulio pamoką.
Tai ne tik „aliuminio sluoksnis“-Trys tikri aPharma Liner
1. Barjeras: kovoti su drėgme, deguonimi ir šviesa, o ne tik uždaryti butelį
Vartokite šnypščiąsias tabletes arba amoksicilino granules. Jie itin jautrūs- drėgmei. Jei įdėklo aliuminio sluoksnyje yra skylučių arba sudėtinė struktūra yra ydinga, į vidų prasiskverbia drėgmė. Milteliai susikaupia, tabletės per anksti putoja buteliuko viduje. Pamušalas, kuris atrodo nepažeistas, bet turi prastų barjerinių savybių, gali tyliai užmušti produkto galiojimo laiką. Žmonėms, nurodantiems ir perkantiems šiuos įdėklus, tai reiškia, kad apsauga nuo drėgmės nėra „malonu-turėti“-tai yra pagrindinis įdėklo darbas.
2. Suderinamumas: nesuderinta struktūra gali priversti įdėklą ir vaistą sureaguoti
Aliuminio{0}}plastikiniai įdėklaiyra daugiasluoksniai kompozitai: šildomasis-sluoksnis, aliuminio folijos šerdis ir išorinis plastiko sluoksnis. Štai raktas: sluoksnis, kuris liečia vaistą, turi būti chemiškai inertiškas. Jei struktūra netinkamai suprojektuota, -tarkim, vidinis sluoksnis, skirtas kietoms tabletėms, naudojamas sirupe arba gelyje-, vaistas ir įdėklas gali reaguoti. Jis gali nepakliūti į antraštes, tačiau laikui bėgant veikliosios medžiagos gali adsorbuotis ant įkloto arba pats įdėklas gali išsipūsti ir prarasti vientisumą. Dizaineriams ir pirkėjams taisyklė paprasta: tiksliai paklauskite, kokia medžiaga paliečia vaistą, ir įsitikinkite, kad jis išliks stabilus ir nereaguoja{8}}visą galiojimo laiką.
3. Suklastoti įrodymai ir lengvas atidarymas: pasitikėjimas be nusivylimo
Geras laineristurėtų pasakyti pacientui: „Šis buteliukas yra saugus“, tada pasitraukite iš kelio. Tikras pavyzdys: pagyvenęs pacientas sunkiai atidaro buteliuką, naudoja raktą, kad nuplėštų įdėklą, o mažytės folijos skeveldros patenka į tabletes. Šiuo metu vaistas yra užterštas. Tai dizaino gedimas. Įdėklas turi pakankamai sandariai užsandarinti, kad būtų išvengta sugadinimo ir nuotėkio gabenimo metu, tačiau švariai nulupti naudojant pagrįstą jėgą. Pirkimo ir projektavimo komandoms nulupimo jėga (atidarymo jėga) nusipelno tiek pat dėmesio, kiek ir bet kuri cheminė specifikacija. Per laisvas ir sandariklis sugenda. Per ankšta, ir skundai kaupiasi.
▶ Koks jausmas atidaryti gerai{0}}sukurtą įdėklą? Žiūrėkite tai.
Ar šis laineris geras? Netikrinkite jų žodžio-Keturi čekiai, kuriuos galite paleisti
Kai tiekėjas įteikia jums sertifikatą ir sako „visi testai išlaikyti“, tuo neapsiribokite. Štai keturi praktiniai patvirtinimo žingsniai, kurie patikimą įdėklą atskiria nuo būsimos problemos.
1 veiksmas
Patvirtintilainerio struktūrasu Tiekėju
-Įsitikinkite, kad jis tinkamas naudoti farmacijoje
Netenkinkite „tai aliuminio{0}}plastikas“. Paklauskite: kokia tiksli šiluminio-sandarinimo sluoksnio medžiaga? Kuri pusė liečiasi su vaistu? Geriamojo skysčio įdėklui reikalinga kitokia vidinė medžiaga nei sausoms tabletėms.
Jei tiekėjas negali aiškiai įvardyti sluoksnių ir jų specifikacijų, tai yra jūsų pirmoji raudona vėliavėlė.
2 veiksmas
Patvirtinkite sertifikatus ir atsekamumą
-Maistas-Grindų klasė, farmacija-Taikinio įvertinimas
Paprašykite visų trečiųjų šalių{0}} bandymų ataskaitų iš pripažintų laboratorijų (pvz., SGS ar provincijos narkotikų kontrolės instituto), patikrintų pagal atitinkamus standartus. Taip pat reikalaukite partijos atsekamumo. Kiekviena įdėklo partija turi būti atsekama nuo neapdoroto aliuminio ritės iki gatavo produkto pakuotės.
Jei tiekėjas negali pateiktikonkrečias paketines{0}} ataskaitasir atsekamumo įrašus, jūs negalite valdyti kokybės ar stabilumo ilgalaikėje perspektyvoje.
3 veiksmas
Antspaudo vientisumas{0}}Išbandykite mėginius patys
Tai pats sąžiningiausias patikrinimas. Paprašykite mėginių, uždarykite juos ant butelių ir atlikite dažų įsiskverbimo testą. Panardinkite sandariai uždarytus butelius į dažų tirpalą, tada patikrinkite, ar įdėklo viduje nepateko spalvos. Tai vizualiai, betarpiškai ir užfiksuoja mikro-nutekėjimus, kurių tiekėjo ataskaitoje galėjo nepastebėti.
4 veiksmas
Mechaninis veikimas{0}}Išbandykite atidarymo jėgą
Pajuskite, kaip jį atidaro tikras žmogus. Turėtų būti nustatytas nulupimo stiprumo diapazonas. Per didelis ir sukeliate vartotojo nusivylimą; per žemas irantspaudątransportavimo metu gali sulūžti. Projektavimo etape susitarkite su tiekėju dėl atidarymo jėgos diapazono ir įrašykite jį į savo priėmimo kriterijus.
Sunkiai išmokta viešųjų pirkimų pamoka-Išlaidų mažinimas naudojant nesertifikuotą tiekėją kainuoja visus metus
Štai istorija, kuri kartojosi daugelyje viešųjų pirkimų biurų. Kolega norėjo sumažinti pakavimo išlaidas ir pasirinko nedidelę gamyklą, siūlančią puikią kainąaliuminio{0}}plastikiniai įdėklai. Laimikis? Tiekėjas neturėjo reikiamo vaistų pakavimo medžiagos registracijos numerio. Kai atėjo laikas narkotikų produkto reguliavimo asociacijai peržiūrėti, viskas sustojo. Registracija vėlavo daugiau nei pusę metų. Dėl to vėlavimo prarasti pinigai sumažino santaupas pačiame laineryje.
Išsinešti paprasta: vaistų pakuotėse vieneto kaina yra baisus vienintelis kriterijus. Jūs perkate nuoseklumą, atitiktį ir tiekimo saugumą. Ieškokite:
- ISO sertifikatas arba lygiavertė kokybės vadybos sistema.
- Nuoseklios, paketinio{0}}lygio-trečiosios šalies bandymo ataskaitos, pvz., SGC testas.
- Visiškas atsekamumas nuo žaliavos iki gatavo įdėklo.
Jei kurio nors iš jų trūksta, „pigesnis“ tiekėjas ilgainiui beveik neabejotinai yra brangesnis.
Jūsų paciento sauga, jūsų prekės ženklas
Įdėklas nėra prekinė sudedamoji dalis,{0}}tai yra vaisto dalis. Jei jis nuteka, vaistas neveikia. Jei jis reaguoja, vaistas tampa nesaugus. Kiekviena papildoma valanda, skirta įdėklų parinkimui ir tiekėjo kvalifikacijai, yra investicija į pacientų saugą ir prekės ženklo apsaugą.
Jei šiuo metu renkatės įdėklus arba šalinate sandarinimo problemas, padėsite pasikalbėti su technine komanda, kuri gali padėti jums suprojektuoti konstrukcijos, atitikties duomenis ir atlikti praktinius bandymus. Tinkamas pokalbis anksti gali išgelbėti jus nuo kito įspėjamojo pasakojimo.
Viskas, ką reikia žinoti
Aliuminio{0}}plastikiniai įdėklaivisi atrodo beveik vienodai. Kaip greitai atskirti gerą nuo blogo?
Naudokite šį trijų{0}}veiksmų greitąjį ekraną. Pirmas žingsnis: paprašykite tiekėjo aiškiai pasakyti, iš ko sudarytas kiekvienas sluoksnis ir kuris sluoksnis liečiasi su vaistu. Jei jie negali tiksliai atsakyti, nupjaukite juos. Antras veiksmas: paprašykite visų trečiosios šalies{4}}bandymo ataskaitų ir partijos atsekamumo įrašų. Jei jie negali jų pateikti, supjaustykite. Trečias žingsnis: paimkite mėginius ir atlikite savo dažų įsiskverbimo bei lupimo testą. Jei yra nuotėkio ar įplyšusių likučių, juos nupjaukite. Panaši išvaizda nereiškia panašaus veikimo. Šie trys veiksmai išfiltruos daugumą nekvalifikuotų parinkčių.
Kokie veiksniai labiausiai įtakoja aliuminio{0}}plastikinių įdėklų kainą?
Keturi pagrindiniai veiksniai. Pirma, struktūra ir medžiaga: specializuoti vidiniai sluoksniai, -pvz., korozijai-atsparios arba aukštos{3}}atsparios kompozicijos-kainuoja daugiau nei standartinės medžiagos. Antra, dydis ir storis: didesnis skersmuo ir storesnė aliuminio folija reiškia daugiau žaliavos. Trečia, švarios patalpos klasė: gamyba ISO 8 klasės (100 000{11}}klasės) švarioje patalpoje kainuoja daugiau nei gamyba standartinėje aplinkoje. Ketvirta, bandymai ir sertifikavimas: jei jums reikia išgaunamų ir išplaunamų medžiagų tyrimų arba išsamių trečiųjų šalių bandymų ataskaitų, šios išlaidos bus įtrauktos į vieneto kainą. Per griežtas kainų spaudimas dažnai reiškia, kad tiekėjas atsisakė medžiagų ar bandymų.
Kaip turėtų būti laikomi aliuminio{0}}plastikiniai įdėklai? Ar jie turi galiojimo laiką?
Taip, jie turi galiojimo laiką. Įprasta rekomendacija yra juos sunaudoti per vienerius ar dvejus metus, priklausomai nuo tiekėjo nurodytos tinkamumo vartoti termino deklaracijos. Svarbiausios yra trys laikymo sąlygos. Laikykite juos atokiau nuo šviesos-UV poveikis pagreitina plastiko sluoksnių senėjimą. Laikykite juos sausas-, kol aliuminio sluoksnis nėra pažeidžiamas vandens, drėgmė tarp sudėtinių sluoksnių gali turėti įtakos šiluminiam- sandarinimui. Venkite didelio krūvio-taip išvengsite įdėklo deformacijos, galinčios pakenkti sandarinimo plokštumui. Geriausia praktika: saugokite kiekvieną partiją, pirmiausia{10}}sekite{11}}pirmiausia{12}}ir periodiškai{13}}tikrinkite atsargų sandarinimo veikimą.
Mes naudojameindukcinė sandarinimo mašina, bet įdėklas neužsandarina arba sandariklis nėra pakankamai tvirtas. Kokia gali būti priežastis?
Kelios trikčių šalinimo instrukcijos. Pirma, pats įdėklas: šilumos sandarinimo sluoksnis gali būti netinkamos medžiagos arba pasibaigęs jo galiojimo laikas. Antra, buteliukas: buteliuko dangtelis gali būti nelygus, joje gali būti pelėsių išsiskyrimo likučių arba ji gali būti pagaminta iš medžiagos, nesuderinamos su įdėklo šiluminiu{3}}sandarinimo sluoksniu. Trečia, įrangos parametrai: nepakankama indukcijos galia, per trumpas sandarinimo laikas arba netolygus slėgis. Ketvirta, įdėklas gali būti dedamas aukštyn kojomis,-aliuminio folijos pusė turi būti nukreipta į viršų, kad būtų gauta indukcinė šiluma, o šiluminio sandariklio sluoksnis nukreiptas žemyn į buteliuko kraštą. Jei atmetėte visus šiuos veiksnius ir sandariklis vis tiek sugenda, nuneškite tą pačią įdėklų partiją savo įrangos tiekėjui ir atlikite kryžminį-testą, kad nustatytumėte, kieno kintamasis sukelia problemą.
